Debaty sejmoweX Kadencja

Odpowiedź na interpelację w sprawie opóźnień w rejestracji i refundacji nowych skutecznych leków stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego, złośliwego nowotworu szpiku kostnego

   Wielce Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją Pana Jarosława Kalinowskiego Posła na Sejm RP, przesłaną przy piśmie z dnia 13 lipca 2005 r. (SPS-0202-10474/05) w sprawie rejestracji i refundacji leków Thalidomid i Velcade, stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego, proszę uprzejmie o przyjęcie poniższych informacji.    Regulacje prawne dotyczące dopuszczania do obrotu produktów leczniczych określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 53, poz. 553). Zgodnie z art. 8 ust.1 postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzję o wydaniu pozwolenia podejmuje Minister Zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu. W myśl art. 7 ust. 1 przedmiotowej ustawy podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.    Jak wynika z materiałów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do chwili obecnej nie wpłynęły wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych Thalidomid i Velcade.    Odnośnie do preparatu Thalidomid uprzejmie informuję, że nie wpłynął stosowny wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w związku z tym preparat nie został dopuszczony do obrotu na terenie RP. Jednakże lek ten może być przedmiotem zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego. Zgodnie z zapisem art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne możliwe jest dopuszczenie do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia, produktów leczniczych, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Szczegółowe uregulowania tej kwestii znajdują się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. nr 70, poz. 636).    Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem. Po pisemnym potwierdzeniu przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zasadności zastosowania preparatu wystawiający zapotrzebowanie kieruje je do ministra właściwego do spraw zdrowia celem uzyskania potwierdzenia, że dany produkt spełnia warunki, o których wyżej mowa. Potwierdzone zapotrzebowanie minister właściwy do spraw zdrowia zwraca niezwłocznie wystawiającemu zapotrzebowanie, by ten skierował je do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej. Leki sprowadzone z zagranicy, w wyżej wymienionym trybie, mogą być wydawane po wniesieniu opłaty ryczałtowej, pod warunkiem że konieczność ich refundacji zostanie potwierdzona przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.    Odnośnie do leku Velcade uprzejmie informuję, że lek ten został zarejestrowany w procedurze centralnej i zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne może być dopuszczony do obrotu na terytorium RP, jednakże preparat ten nie jest obecnie refundowany.    Dostęp ludności do leków refundowanych określa ustawa z dnia 27 sierpnia o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. nr 210, poz. 2135). Zgodnie z przepisami Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje leki wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP, na zasadach określonych przepisami wymienionej ustawy.    Decyzje dotyczące ustalania wykazów leków refundowanych są podejmowane przez Ministra Zdrowia na podstawie opinii specjalistów z poszczególnych dziedzin medycyny oraz Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami. W ostatnich latach, ze względu na bezpieczeństwo finansowe Narodowego Funduszu Zdrowia, na wykazy leków refundowanych wpisano leki posiadające swoje odpowiedniki na wykazach, przede wszystkim znacznie tańsze leki generyczne.    Obowiązujące obecnie przepisy, w tym art. 39 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, uprawniają wytwórcę lub importera leku do występowania do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o umieszczenie leków na wykazach leków refundowanych. Szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach określił Minister Zdrowia rozporządzeniem z dnia 6 maja 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu ich rozpatrywania, oraz rozporządzeniem z dnia 17 maja 2002 r. w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na produkty lecznicze i wyroby medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu i terminów rozpatrywania wniosków i informacji. Wśród zamieszczonych informacji wniosek zawiera m.in. propozycje co do wysokości ceny po umieszczeniu leku na wykazie leków refundowanych.    Wniosek o objęcie refundacją leku Velcade wpłynął do Ministerstwa Zdrowia i zostanie rozpatrzony przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, przy kolejnej nowelizacji wykazów leków refundowanych, uwzględniającej leki zawierające nowe cząsteczki.    Jednocześnie uprzejmie informuję, że opracowany został projekt dokumentu ˝Założenia kierunków zmian w systemie refundacji˝, który znajduje się aktualnie w uzgodnieniach międzyresortowych. Zmiany te stworzą warunki do wprowadzenia na wykazy leków refundowanych leków dotąd nieobjętych dopłatami ze środków publicznych.    Z wyrazami szacunku    Podsekretarz stanu    Janusz Opolski    Warszawa, dnia 1 sierpnia 2005 r.