Debaty sejmoweX Kadencja

Interpelacja w sprawie projektu rozporządzenia ministra zdrowia dotyczącego produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej

   Duża część przepisów rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej, stanowiącego wykonanie upoważnienia zawartego w art. 72 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (DzU nr 126, poz. 1381), zdaje się nie spełniać swego założenia, a nawet utrudnia i prowadzić może do zmniejszenia zakresu pomocy humanitarnej, zwłaszcza tej udzielanej przez organizacje pozarządowe. Coraz częstsze informacje o braku pieniędzy na wykupienie przepisywanych przez lekarza leków oraz ostatnia decyzja ministra zdrowia o zawężeniu listy leków podlegających refundacji wskazują jednoznacznie, iż ratio legis wspomnianych przepisów nie może polegać na ograniczaniu czy nadmiernym utrudnianiu działalności humanitarnej w omawianym obszarze.    I tak wymóg określony w § 2 projektu wydaje się bezzasadny, gdyż powiela archaiczny zakaz zawarty w obowiązującym jeszcze do niedawna rozporządzeniu prezydenta z lat trzydziestych ubiegłego wieku, z okresu gdy leki rozprowadzane były w postaci tabletek wsypywanych do papierowej torebki, proszków w wypiekanych z mąki opłatkach, płynów w butelkach zamykanych naturalnym korkiem lub maści w pudełkach. Przy dzisiejszych standardach, zgodnie z którymi każda tabletka czy kapsułka jest szczelnie izolowana od otoczenia, a opakowania płynów i maści pozwalają na stwierdzenie, czy lek jest fabrycznie zamknięty, nie ma takiej groźby, jaka istniała kilkadziesiąt lat temu.    W tym samym paragrafie projektowane rozporządzenie wprowadza zakaz przekazywania w celach pomocy humanitarnej leków stanowiących bezpłatne próbki reklamowe. Środki te spełniają przecież te same wymogi co leki w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży, a różnią się jedynie mniejszą ilością leku w próbce i napisem informującym o bezpłatnym rozprowadzaniu. Dla kraju odbiorcy ani dla chorego nie ma znaczenia, czy lek został przez darczyńcę zakupiony czy też otrzymany bezpłatnie.    § 6 p. 1 i § 7 projektu przewidują obowiązek opracowania przez darczyńcę sformalizowanego wykazu przekazywanych leków. Podobnie sformalizowane zostały obowiązki ciążące po stronie samych obdarowywanych.    Mając na uwadze powyższe uwagi, pragnę zapytać:    1. Czy odnośnie do § 2 projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej nie wydaje się właściwsza regulacja, która nie dopuszczałaby do wydawania tylko tych leków pochodzących ze zwrotów, które byłyby otwarte lub w postaci luźnych tabletek, płynów w butelkach z zerwanym zabezpieczeniem zakrętki, maści z przekłutą folią zamykającą tubę itp.?    2. Czy określony w § 2 projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej wymóg, iż darczyńca może wydać tylko lek zakupiony, nie jest zbyt rygorystyczny i w sposób nieuzasadniony może ograniczyć dostęp do tego rodzaju środków przez osoby potrzebujące, które na skutek niezależnych od nich okoliczności mogą nie mieć dostępu do próbek reklamowych (np. z powodu braku dystrybucji takowych na terenie zamieszkałym przez obdarowywanych)?    3. § 6 p. 1, § 7 i § 10 p. 3 projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej przewidują wymóg umieszczenia w stosownym wykazie czy też ewidencji międzynarodowej nazwy przekazywanego leku. Co zatem w sytuacji kiedy nazwy takiej nie da się określić, jak w przypadku leków złożonych, o kilku składnikach aktywnych i różnym składzie?    4. Czy na skutek sformalizowanych wymogów wskazanych w przepisach § 6 p. 1 i 2 projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej, dotyczących prowadzonej przez darczyńcę dokumentacji wydawanych leków, nie dojdzie do zmniejszenia pomocy udzielanej w omawianym obszarze przez organizacje pozarządowe, skoro pracujące tam społecznie osoby w celu spełnienia wspomnianych wymogów zmuszone będą poświęcić znacznie więcej swego czasu, niż miało to miejsce dotychczas?    5. Czy nadmiernie zbiurokratyzowana procedura przyjmowania i wydawania leków nie zniechęci do współpracy charytatywnej na rzecz Polski zagranicznych darczyńców, i to w sytuacji kiedy z uwagi na rodzimy brak środków wydaje się najbardzej potrzebna?    Z poważaniem    Poseł Tomasz Markowski    Warszawa, dnia 14 marca 2002 r.